A vacina, destinada às crianças entre as seis semanas e os 17 meses, ultrapassa uma das últimas etapas antes da comercialização, mas será ainda necessário a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) antes de uma eventual difusão, nomeadamente em África.

De acordo com um estudo realizado ao longo de vários anos, publicado em abril, a RTS,S tem uma eficácia modesta e baixa ao longo do tempo, mas é atualmente a vacina experimental mais promissora contra o paludismo, que mata, em média e todos os dias, 1.200 crianças na África subsaariana.

A vacina destina-se "a imunizar as crianças com idades entre as seis semanas e os 17 meses contra o paludismo e a hepatite B. Após décadas de investigação sobre a vacinação contra o paludismo, a 'Mosquirix' é a primeira vacina contra a doença a ser avaliada por uma autoridade de regulação", indicou a EMA, com sede em Londres.

"Com base nos resultados do estudo realizado, o CHMP (Comissão dos medicamentos para uso humano da EMA) concluiu que, apesar da eficácia limitada, a relação benefício-risco da 'Mosquirix' é favorável nos dois grupos de idade estudados", acrescentou.

O estudo foi efetuado num grupo de bebés, de seis a 12 semanas, e num outro, de cinco a 17 meses, numa amostra total de perto de 15.500 crianças de sete países africanos (Burkina-Faso, Gabão, Gana, Malaui, Moçambique, Quénia, e Tanzânia).

Alguns bebés receberam uma injeção de reforço 18 meses após a última dose da vacina inicial, que foi administrada em três doses durante os três primeiros meses de vida.

Nos lactentes cuja vacinação inicial foi seguida por uma dose de reforço, a redução das crises palúdicas foi de 26% nos três anos de monitorização, mas não se registou uma proteção significativa contra os ataques graves de malária.

Nas crianças que receberam uma dose de reforço, o número de episódios clínicos simples de paludismo depois de quatro anos baixou um pouco mais de um terço (36%). Sem dose de reforço, a vacina não demonstrou eficácia significativa contra o paludismo grave neste grupo etário.

"Temos finalmente uma vacina contra o paludismo que funciona, mas não tão bem quanto esperávamos ao princípio", reagiu Nick White, professor de medicina tropical na Universidade Mahidol em Banguecoque e em Oxford (Reino Unido).

Na quarta-feira, o médico Ripley Ballou, responsável pela investigação de vacinas na GSK, considerou ter sido dado "um passo significativo": "Trabalhei 30 anos nesta vacina e é um sonho tornado realidade".

O paludismo, devido ao parasita 'Plasmodium' transmitido pelos mosquitos, matou 584 mil pessoas em todo o mundo em 2013, sobretudo em África, de acordo com a OMS.

As crianças com menos de cinco anos de idade representam pelo menos três quartos destas mortes.