A farmacêutica Novartis omitiu "dados manipulados" da Food and Drug Administration (FDA), a agência federal norte-americana que regula os medicamentos, enquanto trabalhava para fazer aprovar o Zolgensma, o tratamento mais caro do mundo, que recebeu recentemente aprovação especial em Portugal para poder tratar a bebé Matilde.

De acordo com um comunicado emitido pelas autoridades norte-americanas, e citado pelo New York Times, os dados incorretos envolvem os testes de concentrações diferentes do tratamento em dois ratos, mas não têm efeito sobre a segurança ou a eficácia da terapia.

A FDA declara, assim, que os pacientes não correm risco e que o medicamento continuará a ser vendido.

A farmacêutica Novartis, que comercializa o Zolgensma, admitiu esta quarta-feira que tinha conhecimento das discrepâncias nos dados que submeteu ao regulador norte-americano, mas que adiou a notificação das mesmas até à conclusão de uma investigação interna.

A Novartis poderá incorrer, de acordo com a Reuters, em possíveis penalizações civis ou criminais por parte da FDA, que acusa a farmacêutica de ter tido conhecimento das imprecisões nos dados pelo menos dois meses antes de os submeter para aprovação.

O medicamento AVXS-101, conhecido como Zolgensma, da empresa AveXis, que pertence à farmacêutica Novartis, é usado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) e é o tratamento mais caro do mundo, com um custo de dois milhões de dólares (cerca de 1,8 milhões de euros).

Em entrevista ao Notícias ao Minuto, a AveXis explicou que o valor do medicamento é fixado com base na eficiência de custos. Recorde-se que o Zolgensma ainda só foi aprovado nos Estados Unidos e continua em apreciação na Agência Europeia do Medicamento.

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