O comité científico para medicamentos humanos da EMA iniciou a revisão contínua dos dados fornecidos pela farmacêutica norte-americana sobre o medicamento destinado a tratar e a prevenir a covid-19 e adiantou que existem "resultados preliminares do estudo que indica um efeito benéfico do medicamento na redução da quantidade de vírus no sangue (carga viral) em pacientes não hospitalizados" que contraíram o coronavírus.
"No entanto, a EMA ainda não avaliou o estudo completo", considerando ser "muito cedo para tirar conclusões sobre a relação risco-benefício do medicamento" que foi usado no tratamento do ex-Presidente dos Estados Unidos Donald Trump, em outubro de 2020, alerta o regulador europeu.
Até o momento, apenas o primeiro lote de dados sobre o medicamento composto por anticorpos monoclonais, proveniente de estudos laboratoriais e testes em animais, começou a ser estudado.
O comité da EMA pretende analisar todos os dados disponíveis sobre este medicamento, incluindo os que constam de um estudo em doentes hospitalizados com covid-19, e outros ensaios clínicos à medida que forem ficando disponíveis, acrescentou a EMA citada pela agência espanhola EFE.
A revisão contínua é um processo de análise de medicamentos e vacinas que permite aos especialistas estudar os dados disponíveis durante uma situação de emergência de saúde, até que a farmacêutica tenha evidências suficientes sobre a segurança e eficácia de seu medicamento e solicitar formalmente uma autorização de comercialização na União Europeia (UE).
Como a EMA ainda necessita de avaliar se o medicamento cumpre todos os padrões comunitários, o cronograma de revisão geral ainda não pode ser previsto, mas garante que o processo poderá ser mais curto do que uma avaliação regular devido ao progresso nos testes em revisão contínua.
O tratamento com anticorpos REGN-COV2, cujo desenvolvimento e fabrico foram financiados com fundos federais dos Estados Unidos, é uma combinação de dois anticorpos monoclonais, casirivimabe e imdevimabe, e foi "projetado especificamente para bloquear o poder infeccioso" do SARS-CoV-2, reduzindo a carga viral e o tempo para aliviar os sintomas em pacientes com covid-19 não hospitalizados.
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