A agência salienta que o medicamento "ainda não tem autorização de uso na União Europeia"(UE), mas admite que as autoridades nacionais poderão autorizar o uso daquele fármaco oral, de preferência "o mais cedo possível após o diagnóstico, até cinco dias depois do início dos sintomas".
"As autoridades nacionais poderão decidir sobre a possibilidade de uso do medicamento antes da autorização de introdução no mercado, por exemplo em situações de uso de emergência", refere a agência, apontando "as taxas crescentes de infeção [pelo coronavírus SARS-CoV-2] e mortes com covid-19" na UE.
Os dois princípios ativos do medicamento, disponíveis em comprimidos separados, têm que ser tomados em conjunto duas vezes por dia durante cinco dias.
A orientação baseia-se na análise de resultados provisórios de um estudo em pacientes não hospitalizados e não vacinados com sintomas e pelo menos um problema de saúde subjacente que aumentava o risco de desenvolverem uma forma grave de covid-19.
Das 607 pessoas que tomaram Paxlovid, nenhuma morreu e seis foram hospitalizadas, enquanto dez pessoas do grupo de 612 que receberam um placebo morreram e 41 foram internadas.
Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento, que se manifestaram até 34 dias depois da última toma, foram alterações no paladar, diarreia e vómitos.
Salienta que o medicamento não deve ser tomado por doentes com insuficiência renal ou hepática grave nem por grávidas, por mulheres que estão a tentar engravidar ou que estão a amamentar.
Ainda falta uma decisão final sobre uma autorização de uso oficial, com a agência a anunciar que começou na segunda-feira passada uma revisão mais completa do medicamento para avaliar em tempo real dados mais concretos sobre sua a qualidade, segurança e eficácia.
O medicamento bloqueia a atividade de uma enzima específica de que o coronavírus SARS-CoV-2 precisa para se replicar numa pessoa infetada.
A farmacêutica Pfizer alegou que o comprimido reduz em 89 por cento dos casos o risco de hospitalização ou morte em adultos, acrescentando que o medicamento será um "potente inibidor" da variante Ómicron do SARS-CoV-2.
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