"Todos temos consciência da importância desse processo e todos faremos todas essas etapas no menor prazo possível, da forma mais rápida possível", explicou numa conferência de imprensa o gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ronaldo Ponciano Gomes.
A partir de 30 de novembro e até 11 de dezembro, cinco especialistas da Anvisa farão visitas técnicas aos produtores de duas potenciais vacinas contra a covid-19, desenvolvidas pelos laboratórios Sinovac e Wuxi Biologics, a fim de "verificar o cumprimento de boas práticas de fabricação".
As visitas às fábricas da Sinovac, em Pequim, responsável pelo fornecimento da vacina Coronavac, e da Wuxi Biologics Co, que produz os insumos para a fórmula desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, foram anunciadas na semana passada, após a suspensão dos testes no Brasil do imunizante da Sinovac pela Anvisa, mas que foram retomados dois dias depois.
Segundo Ponciano Gomes, as inspeções a laboratórios dentro e fora do Brasil são comuns e um "pilar essencial" para que a Anvisa possa emitir uma certificação de boas práticas de fabrico.
"Não é uma situação excecional", mas "normal", afirmou o gerente, acrescentando que entre 2018 e 2019 foram realizadas 43 inspeções pela Anvisa em países como Estados Unidos da América (EUA), China, França ou Alemanha.
O especialista acrescentou que as visitas ocorrem "no momento certo", já que são a etapa anterior ao pedido de registo do imunizante para a sua produção, comercialização e distribuição em larga escala.
Seguem ainda as normas estabelecidas no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC, na sigla em inglês), uma aliança firmada por cerca de 50 países que regulamenta as boas práticas a nível internacional.
A Anvisa especificou que, por não terem sido fiscalizadas previamente por nenhuma autoridade sanitária do PIC, as fábricas da Sinovac e da Wuxi Biologics deverão passar por uma visita presencial.
"Nesse caso, a única forma possível era a convencional, que é a fiscalização direta nas fábricas", esclareceu Ponciano Gomes.
O órgão regulador espera apresentar as suas conclusões sobre as inspeções em até 15 dias úteis após a conclusão de cada visita, embora o processo possa levar até 30 dias úteis.
Até ao momento, apenas a Sinovac e a Wuxi Biologics formalizaram perante a Anvisa os pedidos de certificação das fábricas produtoras de materiais para as vacinas contra a covid-19, cujos ensaios clínicos da terceira fase é realizada no Brasil em conjunto com o Instituto Butantan de São Paulo e a Fiocruz do Rio de Janeiro, respetivamente.
De acordo com a Anvisa, as farmacêuticas Pfizer e Janssen, cujas fórmulas também estão a ser testadas no Brasil, ainda não formalizaram os pedidos de inspeção e certificação.
Durante as visitas, será verificada desde a qualidade da água para fins farmacêuticos até às temperaturas de armazenamento e esterilização dos recipientes, entre outros fatores.
O Instituto Butantan, vinculado ao estado brasileiro de São Paulo, informou que receberá na quinta-feira 120 mil doses prontas da Coronavac, potencial vacina chinesa contra a covid-19, e até ao final do mês a matéria-prima para produção.
O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o segundo número de mortos (mais de 5,9 milhões de casos e 166.699 óbitos), depois dos EUA.
A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.339.130 mortos resultantes de mais de 55,6 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.
