O pedido foi feito pelo laboratório Precisa Medicamentos, parceira da indiana Bharat Biotech no Brasil, que desenvolve a vacina Covaxin.
"Na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudos clínicos de fase três no Brasil. Com a entrada do pedido na Anvisa, a Agência vai analisar o protocolo de investigação e verificar se a proposta de pesquisa é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina", explicou o órgão regulador em comunicado.
"Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 03 a 05 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica. (...) A realização de estudos clínicos no país permite que a Agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico", acrescentou a entidade brasileira.
O pedido surge na mesma semana em que a Anvisa anunciou alterações no protocolo para autorização do uso de emergências de vacinas contra a covid-19 no país, o que pode facilitar a aprovação de novos imunizantes.
O órgão regulador deixou de exigir, precisamente, que as farmacêuticas desenvolvam obrigatoriamente estudos da fase três em território brasileiro para aprovação do uso de emergência de vacinas contra o novo coronavírus.
De acordo com o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, quando o laboratório optar por não conduzir os estudos da fase três no Brasil, deverá atender outros critérios, como o acompanhamento, ao longo de pelo menos um ano, dos pacientes envolvidos no ensaio; garantia de acesso aos dados da vacina na sua totalidade; demonstração de estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos conforme as diretrizes aceites nacional e internacionalmente.
Quer a iniciativa privada, quer o Ministério da Saúde do Brasil já manifestaram interesse em adquirir doses do Covaxin, que já está a ser usada na campanha de imunização na Índia, apesar de a Bharat Biotech ainda não ter divulgado os dados de eficácia e segurança da fórmula.
O Governo brasileiro anunciou na sexta-feira que está na fase final de negociações para a importação da Índia de 20 milhões de doses desse imunizante, após reunião do secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, com representantes da Bharat Biotech e da Precisa Medicamentos.
Até ao momento, existem no Brasil duas vacinas com autorização de uso de emergência: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca/universidade de Oxford, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o segundo maior número de mortos (230.034, em mais de 9,4 milhões de casos), depois dos Estados Unidos.
A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 2.285.334 mortos resultantes de mais de 104,8 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
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