A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recomendou hoje ao grupo Johnson & Johnson que adicione "casos muito raros de coágulos sanguíneos" à lista de possíveis efeitos secundários da vacina Janssen.
O regulador reitera que os benefícios da vacina da Janssen superam os riscos.
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Overall benefit-risk remains positive.
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Em comunicado, o regulador europeu confirma que "encontrou possível ligação a casos muito raros de coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas, [...] mas confirma que o risco-benefício global permanece positivo".
A estrutura aponta que o seu comité de segurança sobre medicamentos humanos decidiu por isso, na reunião desta terça-feira, que "um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas deve ser acrescentado à informação sobre o produto relativo à vacina Janssen", devendo tais eventos ser "listados como efeitos secundários muito raros da vacina".
Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas.
Como a covid-19 "está associada a um risco de hospitalização e morte", a EMA insiste que "os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários".
Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da AstraZeneca contra a covid-19.
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