Em causa está um novo medicamento desenvolvido pela farmacêutica Biogen, em parceria com a japonesa Eisai Co., para pacientes com Alzheimer, e o único que o regulador considera provavelmente capaz de tratar a doença subjacente, em vez de controlar apenas sintomas como a ansiedade e insónia.
De acordo com a agência Associated Press (AP), a decisão, que poderá ter um impacto na vida de milhões de idosos e das suas famílias, deverá gerar divergências entre médicos, investigadores e grupos de pacientes, afetando também no longo prazo os padrões usados para avaliar terapias experimentais.
O novo medicamento, que é administrado por infusão a cada quatro semanas, não mostrou evidências de conseguir reverter o agravamento da saúde mental, atrasando-o em apenas um estudo.
Em novembro, um grupo externo de especialistas neurológicos da FDA deu parecer negativo a uma série de questões sobre se os dados do estudo submetido pela Biogen mostraram que o fármaco era eficaz.
A FDA solicitou, entretanto, que a farmacêutica conduza um estudo de acompanhamento para confirmar os benefícios para os pacientes. Se o novo estudo também não demonstrar a eficácia do medicamento, a FDA poderá retirá-lo do mercado, embora raramente o faça.
A Biogen não divulgou o preço do novo fármaco, mas especialistas estimam que um ano de tratamento possa custar entre cerca de 24,5 mil euros e quase 41 mil euros. Uma outra análise preliminar concluiu que o medicamento teria de custar entre 2.050 euros e 6.800 euros por ano para ter um bom valor, com base nos "pequenos benefícios gerais para a saúde" sugeridos.
Um instituto sem fins lucrativos de Boston, o Institute for Clinical and Economic Review, acrescentou que "qualquer preço é muito alto" se o benefício do medicamento não for confirmado em estudos futuros para acompanhar os doentes.
É a primeira vez em 20 anos que a FDA aprova um novo medicamento para o Alzheimer, que nos Estados Unidos afeta quase seis milhões de pessoas.
O novo fármaco é produzido através de células vivas que deverão ser administradas por infusão num consultório médico ou hospital. O efeito secundário mais comum foi inflamação no cérebro, que na maioria dos casos não causou sintomas ou problemas duradouros.
Em 2019, a farmacêutica norte-americana interrompeu dois estudos do medicamento depois de resultados que sugeriam que o "aducanumabe" (o anticorpo utilizado) não cumpria o objetivo de desacelerar a degenerescência mental e funcional em pacientes com Alzheimer.
Mais tarde, a empresa anunciou que uma nova análise de um dos estudos levava a concluir que o medicamento era eficaz em doses mais elevadas.
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