"Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac. Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2", indicou a Anvisa em comunicado.
Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e o Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo "de que todos aspetos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários", explicou o órgão regulador do Brasil.
A investigação clínica das fases 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C).
Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de envolver seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina brasileira será aplicada com duas doses, num intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.
"O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados", concluiu a agência.
O imunizante, que já foi testado em animais, já está em produção desde abril. O Butantan, um prestigiado centro de investigação médica de São Paulo, tem a expectativa de que 18 milhões de doses estejam prontas ainda em junho, e mais 40 milhões até ao final do ano.
Contudo, essa meta é considerada irrealista por alguns especialistas, uma vez que o novo imunizante nem sequer foi testado em humanos até ao momento.
O primeiro lote de um milhão de doses da Butanvac será fabricado a partir de uma remessa de 520 mil ovos, que servem de consumível para a produção do antídoto.
Essa metodologia é usada pelo Butantan há décadas para a produção da vacina contra a gripe.
O Instituto Butantan já produz no Brasil a vacina Coronavac, do laboratório chinês Sinovac, uma das mais utilizadas no país, que é um dos mais afetadas pela pandemia em todo o mundo, com 479.515 mortes e mais de 17,1 milhões de infetados.
O Brasil, com 212 milhões de habitantes e cujo plano de imunização contra a doença avança lentamente, também produz o imunizante da empresa anglo-sueca AstraZeneca e da Universidade de Oxford, mas na Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), órgão vinculado ao Governo Federal.
A pandemia de provocou, pelo menos, 3.750.028 mortos no mundo, resultantes de mais de 173,9 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
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