De acordo com a EMA, 833 casos da síndrome neurológica foram registados em todo o mundo até 31 de julho, enquanto mais de 592 milhões de doses da vacina Vaxzevria, do laboratório AstraZeneca, foram administradas em todo o mundo até 25 de julho.
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA concluiu que uma relação causal entre a Vaxzevria e a síndrome de Guillain-Barré é considerada pelo menos uma possibilidade razoável", disse o regulador da União Europeia, num comunicado.
"A síndrome de Guillain-Barré deve, portanto, ser acrescentada à informação sobre o produto como um efeito secundário da Vaxzevria", referiu a agência, sediada em Amesterdão.
A categoria de frequência atribuída é 'muito rara', ou seja, ocorre em menos de uma em cada 10.000 pessoas.
A síndrome de Guillain-Barré é um distúrbio nervoso periférico caracterizado por fraqueza ou paralisia progressiva, começando na maioria das vezes nas pernas e por vezes progredindo para os músculos respiratórios e depois para os nervos da cabeça e pescoço.
A EMA recomendou uma atualização de um aviso incluído desde julho na informação sobre o produto, para alertar os profissionais de saúde e as pessoas que recebem a vacina para os riscos que correm.
O aviso também lembra os pacientes a procurarem ajuda médica imediata se desenvolverem fraqueza e paralisia nas extremidades, que podem progredir para o peito e face.
O regulador europeu considerou em julho a síndrome de Guillain-Barré como um efeito secundário "muito raro" da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson, que utiliza a mesma tecnologia de adenovírus que o medicamento da AstraZeneca.
A agência americana de medicamentos também tinha alertado em julho para um "aumento do risco" de desenvolver a síndrome neurológica com o soro da Johnson & Johnson.
Ambos os reguladores disseram que os benefícios da vacina compensam os potenciais riscos.
A covid-19 provocou pelo menos 4.583.765 mortes em todo o mundo, entre mais de 221,81 milhões de infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
Em Portugal, desde março de 2020, morreram 17.826 pessoas e foram contabilizados 1.050.719 casos de infeção confirmados, segundo dados da Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em países como o Reino Unido, Índia, África do Sul, Brasil ou Peru.
