A agência norte-americana de produtos alimentares e medicamentos (FDA, na sigla em inglês) disse que a Ellume recolheu 2,2 milhões de testes desde que foi detetado um problema de fabrico, no mês passado.
"A FDA identificou esta recolha como sendo de Classe I, o tipo mais grave", informou a agência, em comunicado.
A agência norte-americana disse ter recebido 35 relatórios de falsos positivos.
No início de outubro, a empresa de diagnósticos médicos australiana anunciou a recolha de 195.000 dos 3,5 milhões de testes enviados para os EUA, incluindo testes fornecidos ao Departamento de Defesa para utilização em programas comunitários de saúde.
A recolha foi ordenada após relatórios de falsos positivos a níveis anormalmente elevados em alguns lotes.
A empresa alargou mais tarde a recolha para mais de dois milhões de testes, depois de a fiabilidade de outros lotes ter sido questionada.
O teste rápido ao coronavírus da Ellume, um produto de venda livre, foi o primeiro autoteste de deteção do SARS-CoV-2 a receber a aprovação para utilização de emergência nos EUA, no ano passado.
A empresa disse ter retomado a distribuição dos testes aos retalhistas dos Estados Unidos, após ter identificado a causa do problema e posto em prática controlos adicionais.
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