"Os dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo I, tipo II e tipo IIR (...) da marca Orthia estão cobertos pela Declaração CE de Conformidade emitida em 30 de novembro de 2020, pelo seu fabricante Interespuma -- Indústrias de Poliuretanos, Lda., pelo que podem voltar a ser comercializados sem restrição", informou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.
Em causa para a decisão de suspensão esteve a apresentação indevida de marcação CE, "uma vez que a documentação técnica se encontrava incompleta". Contudo, o Infarmed esclareceu agora que a empresa notificou que "cumpre os requisitos legais aplicáveis, tendo, por isso, procedido à aposição da marcação CE nos seus dispositivos", bem como "à colocação/reintrodução dos mesmos no mercado nacional".
Numa circular informativa, o órgão regulador adianta que a indicação da marcação CE "importa a assunção da completa responsabilidade" pela retoma da comercialização e promete manter a fiscalização do mercado dos dispositivos médicos e o respetivo cumprimento dos requisitos legais "com vista à garantia da proteção da saúde pública".
