O Infarmed já reagiu ao facto de a vacina contra a Covid-19 do consórcio BioNTech/Pfizer ter recebido 'luz verde' da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA "finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina".
Em nota enviada às redações, a Autoridade Nacional do Medicamento refere que este parecer científico "abre assim o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para a comercialização de uma vacina COVID-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias".
"A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a COVID-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos", adianta o presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, salientando que "este marco espelha a mais valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação".
Acrescenta ainda Rui Santos Ivo que o "INFARMED reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”.
A vacina Comirnaty, que demonstrou eficácia na prevenção de COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade, será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.
Durantes os ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente associados foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Entre estes destacam-se dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.
Saliente-se que o ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44.000 pessoas no total, sendo que metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada.
A eficácia, detalha o comunicado, "foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior. O estudo demostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 desenvolveram sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeção simulada (162 casos em 18.325 desenvolveram sintomas do COVID-19). Estes dados indicam assim que a vacina demonstrou 95% de eficácia no ensaio clínico".
O estudo mostrou ainda que a vacina tem eficácia de cerca de 95% nas pessoas que têm risco de desenvolver COVID-19 grave, onde se incluem pessoas com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2. A elevada eficácia também foi mantida entre os sexos, grupos raciais e étnicos.
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