A Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos (APIEM) alertou hoje que medidas de restrição à exportação de medicamentos poderão ser declaradas inaplicáveis porque o Infarmed não notificou a Comissão Europeia antes da entrada em vigor.
Em causa está o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, em vigor desde 2021, explicou à Lusa o secretário-geral da APIEM, que diz ter tomado conhecimento da situação depois de o Infarmed ter notificado a Comissão Europeia sobre alterações ao regulamento, em novembro.
A notificação prévia é uma imposição da Comissão Europeia que pretende assegurar que qualquer regulamento técnico que um estado-membro pretenda introduzir é compatível com a legislação europeia e evitar entraves ao mercado interno e medidas protecionistas, explicou o secretário-geral da APIEM, José Tavares de Almeida.
Em resposta à Lusa, o Infarmed frisou que o regulamento atualmente em vigor, a Deliberação n.º 391/2021, de 19 de março procedeu a alguns ajustamentos à Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho, tendo esta sido prévia e oportunamente notificada à Comissão Europeia.
"Apesar disso, foi aquela atualização comunicada à Comissão Europeia (DG Santé)", frisou.
"A mesma foi ainda objeto de uma ampla consulta a todos os parceiros do setor em Portugal, que oportunamente se pronunciaram e comentaram a proposta apresentada", acrescentou a autoridade nacional do medicamento.
O Infarmed destacou ainda que apenas efetua controlo sobre aqueles medicamentos que registam faltas nas farmácias portuguesas e que fazem falta aos doentes em Portugal, acrescentando que este controlo encontra-se previsto em legislação nacional e europeia.
"Como é do conhecimento público, atualmente e nos últimos anos, a Europa enfrenta situações de escassez de medicamentos e Portugal não é exceção. Esta situação de escassez a nível europeu, coloca uma pressão acrescida no mercado nacional para efeitos exportação, colocando em risco a disponibilidade de medicamentos em Portugal", apontou.
A autoridade nacional do medicamento sublinhou ainda que é importante "salvaguardar o interesse dos doentes portugueses, através de atividades como a concessão de autorizações excecionais para a comercialização de medicamentos em língua estrangeira, de uma colaboração regular e contínua as autoridades congéneres e com as empresas do setor para identificar soluções e, sempre que necessário, através da monitorização e controlo do comércio intracomunitário e exportação, nas situações em que esta constitua um risco para o agravamento da situação de escassez no nosso país".
A APIEM disse hoje estar a estudar "quais os próximos passos a tomar do ponto de vista legal nas instâncias portuguesas e europeias", sem explicar que hipóteses estão em cima da mesa.
José Tavares de Almeida manifestou-se ainda contra as restrições impostas pelo Infarmed, sublinhando que desde setembro de 2022 o número de produtos incluídos na lista de notificação prévia -- que só podem ser exportados com autorização do Infarmed -- cresceu mais de 400%, sem efeito, no entanto, na resolução dos problemas de abastecimento em Portugal.
"No nosso entender, (a exportação) não é o problema", argumentou, apontando antes o facto de "não entrarem medicamentos em quantidade suficiente para as necessidades do mercado".
Referindo-se novamente ao regulamento do Infarmed, o secretário-geral da APIEM acrescentou que "mesmo a versão que foi notificada em novembro tem vários problemas de falta de proporcionalidade e falta de transparência", posição a associação transmitiu em parecer à Comissão Europeia.
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