Segundo o Instituto Paul Ehrlich (PEI), a entidade federal responsável por vacinas e medicamentos biomédicos no país, esta é a quarta autorização no mundo para testes em humanos de possíveis vacinas contra a doença da covid-19.
O ensaio clínico, desenvolvido pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer, visa "determinar a tolerância geral da vacina em teste e a sua capacidade de propor uma resposta imune contra o agente patogénico", um vírus de ARN (ácido ribonucleico) que tem a particularidade de sofrer mutações.
Na primeira fase do estudo clínico, uma das várias variantes de vacina será testada em 200 voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Após um período para observação dos vacinados, será lançada a segunda fase do estudo, na qual serão vacinados mais voluntários da mesma faixa etária, mas com alto risco de infeção ou de desenvolver complicações em caso de infeção.
"O teste de possíveis vacinas em pessoas é um marco importante no caminho para a produção de vacinas seguras e eficazes contra a covid-19", sublinhou o PEI, em comunicado hoje divulgado.
A aprovação do estudo "é o resultado de uma avaliação minuciosa do risco-benefício da potencial vacina", acrescentou.
Os ensaios clínicos também deverão ser realizados pela Pfizer nos Estados Unidos, assim que as autoridades reguladoras derem luz verde, indicou a BioNTech, especialista em tratamentos contra o cancro.
No início do mês, a revista científica Nature contabilizava 115 vacinas candidatas contra a covid-19, das quais 73 encontravam-se em fase exploratória ou pré-clínica.
A primeira vacina candidata contra a covid-19 começou a ser testada em 16 de março, nos Estados Unidos, depois de ter sido publicada, em 11 de janeiro, a sequência genética do coronavírus SARS-CoV-2, que causa a doença respiratória aguda.
O novo coronavírus (família de vírus) foi detetado em dezembro, na China, onde começou a pandemia.
A obter-se uma vacina no início de 2021, segundo as previsões das autoridades sanitárias norte-americanas, tal significa uma alteração significativa no padrão tradicional de desenvolvimento de uma vacina, que pode demorar em média mais de 10 anos a ser produzida, assinalou a Coligação para a Inovação na Preparação contra Epidemias (CEPI).
Mais de metade das linhas ativas das vacinas candidatas (56) estão a ser desenvolvidas pela indústria farmacêutica/setor privado e as restantes (22) pela academia, organizações sem fins lucrativos e setor público.
Apesar do envolvimento de grandes multinacionais farmacêuticas, como a Janssen, a Sanofi, a Pfizer e a GlaxoSmithKine, muitos dos principais promotores de vacinas contra a covid-19 são de dimensão mais pequena ou inexperientes na produção a larga escala de uma vacina, destaca a CEPI.
Segundo os dados recolhidos pela CEPI, nomeadamente através da Organização Mundial de Saúde e laboratórios, a maioria das vacinas candidatas em ativo está a ser desenvolvida na América do Norte (36), seguindo-se na China, Austrália e Europa (14 em cada).
O novo coronavírus, responsável pela pandemia da covid-19, já provocou mais de 176 mil mortos e infetou mais de 2,5 milhões de pessoas em 193 países e territórios, segundo um balanço da AFP.
Mais de 567 mil doentes foram considerados curados.
Os Estados Unidos são o país com mais mortos (44.845) e mais casos de infeção confirmados (mais de 824 mil).
