A diretora da Agência Europeia de Medicamentos anunciou que a instituição decidiu aprovar a comercialização da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer.
"Apraz-me anunciar que o comité científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização condicional de mercado na UE para a vacina desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A nossa opinião científica abre caminho à primeira autorização de mercado para uma vacina contra a Covid-19 na UE", anunciou a diretora-executiva da entidade que regula a aprovação de medicamentos na UE, Emer Cook.
Segundo o parecer desta entidade, a vacina "apresenta mais benefícios do que riscos" no que concerne à segurança contra a doença. No entanto, a mesma só poderá ser aplicada a pessoas com mais de 16 anos.
Emer Cooke, EMA's Exec. Director: EMA’s scientific assessment is based on the strength of the scientific evidence on the vaccine’s safety, quality and efficacy, and nothing else. The evidence convincingly shows that benefits are greater than the risks of this #COVID19vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Numa conferência de imprensa a partir de Amesterdão, Emer Cooke apontou que a decisão "é válida para os 27 Estados-membros, ao mesmo tempo", e comentou que a mesma constitui "um passo significativo em frente na luta contra esta pandemia".
O comité de avaliação fez saber que concluiu uma avaliação rigorosa à vacina Comirnaty, concluindo por consenso que estão agora disponíveis dados suficientemente "sólidos sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina" para recomendar uma autorização formal condicional de comercialização. Isto proporcionará um quadro controlado e robusto para apoiar as campanhas de vacinação a nível da UE e proteger os cidadãos da UE.
O parecer científico da Agência de Medicamentos abre assim caminho à comercialização da primeira vacina contra a doença na União Europeia. Resta agora a aprovação pela Comissão Europeia, o que deverá acontecer no espaço de 48 horas, permitindo assim que a campanha de vacinação arranque nos Estados-membros a partir de 27 de dezembro, como anunciara a presidente do executivo comunitário, Ursula von der Leyen, que via twitter diz esperar que ainda esta noite a vacina tenha 'luz verde'.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
