"Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina são consideradas necessárias para apoiar o rigor exigido para uma autorização", as quais foram já solicitadas à empresa, adiantou a EMA em comunicado.
A agência recebeu a 21 de dezembro uma série de dados de ensaios clínicos no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul, que estão a ser estudados, enquanto espera as informações adicionais que podem permitir a atribuição da licença para a União Europeia.
Segundo explicou a EMA, a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido aprovou hoje o uso temporário desta vacina para uma situação de emergência, mas o procedimento seguido para a União Europeia é diferente, consistindo numa "autorização condicional de introdução no mercado".
A vacina da AstraZeneca é a segunda a integrar o programa de imunização contra o novo coronavírus no Reino Unido, iniciado em 08 de dezembro, que já tinha já aprovado uma autorização de emergência para a vacina da Pfizer/BioNTech.
A agência prevê também anunciar a 6 de janeiro as conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela farmacêutica Moderna, a qual, se receber parecer positivo, será a segunda contra a covid-19 a ser aprovada na União Europeia, depois do fármaco da Pfizer/BioNTech, que obteve uma licença condicional a 21 de dezembro.
A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.791.033 mortos resultantes de mais de 81,9 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
Na Europa, o maior número de vítimas mortais regista-se na Itália (73.604 mortos, mais 2 milhões de casos), seguindo-se Reino Unido (72.548 mortos, mais de 2,4 milhões de casos), França (63.109 mortos, e mais de 2,5 milhões de casos) e Espanha (50.122 mortos, mais de 1,8 milhões de casos).
A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.
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