A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recebeu, esta terça-feira, um pedido de aprovação condicional para a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, reporta a Reuters.
De acordo com a agência de notícias, o regulador europeu disse que o processo de autorização será feito de forma acelerada e que um parecer sobre a introdução no mercado poderá ser conhecido no dia 29 de janeiro, durante a reunião do comité científico para medicamentos humanos, "desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos".
Um prazo tão curto para a avaliação só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (os ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
Durante a revisão, e durante toda a pandemia, a agência europeia e seus comités científicos são apoiados pelo grupo de trabalho COVID-19 EMA, que reúne especialistas de toda a rede reguladora de medicamentos europeia para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para a doença provocada pelo novo coronavírus.
A legislação da UE prevê que a autorização condicional de comercialização (CMA) seja usada como procedimento de autorização acelerado para tornar mais rápida aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública.
Este mecanismo permite a autorização de medicamentos que respondam a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina supera o risco inerente ao fato de nem todos os dados estarem ainda disponíveis. No entanto, "os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou vacina superam quaisquer riscos", refere a nota.
Uma autorização condicional de comercialização garante que o medicamento ou vacina aprovado responde aos rigorosos padrões da UE no que se refere à segurança, eficácia e qualidade e que é fabricado e controlado em instalações aprovadas e certificadas, de acordo com altos padrões farmacêuticos compatíveis com a comercialização em grande escala.
Assim que uma autorização deste género é concedida, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou outros dados novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.
Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra a Covid-19, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização.
[Notícia atualizada às 10h08]
