De acordo com a determinação do órgão regulador, a administração do imunizante deve ser feita, no mínimo, seis meses após o utente ter completado o esquema vacinal contra a doença.
"A agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer", atestou a Anvisa, em comunicado.
A indicação de reforço aprovada pela agência é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a mesma vacina (Comirnaty) na primeira imunização.
O pedido de alteração na bula foi feito pela farmacêutica em setembro.
"As doses de reforço não são recomendadas para os menores de 18 anos. As evidências disponíveis no momento apontam que o benefício da dose adicional pode ser pequeno para esse grupo", afirmou Meiruze Freitas, uma das diretoras da Anvisa.
A agência encontra-se ainda a analisar a inclusão de doses de reforço das outras vacinas usadas no país.
O Ministério da Saúde brasileiro não esperou a decisão da Anvisa para informar a população, na semana passada, que passaria a disponibilizar a dose de reforço.
Na ocasião, o executivo brasileiro anunciou doses de reforço das vacinas contra a covid-19 para toda a população maior de 18 anos e a redução de seis para cinco meses no intervalo mínimo para a nova imunização, num momento em que o órgão regulador ainda se encontrava a debater com os fabricantes dos antídotos e aguardava dados sobre a eficácia do reforço.
Desde o fim de setembro, o Brasil já indicava doses de reforço para pessoas acima de 60 anos e que integravam grupos de risco.
Nesse sentido, a Anvisa pediu explicações à tutela sobre os "elementos técnicos" que contribuíram para a decisão de aplicar doses de reforço das vacinas contra a covid-19.
Apesar de frisar que a "disponibilidade de doses de reforço das vacinas é importante para a manutenção da proteção contra a covid-19", a Anvisa destacou que outras decisões semelhantes tomadas em outros países, de aplicar doses extra, contaram com a participação das agências reguladoras dos respetivos sistemas de saúde.
"Para fins da sua atuação regulatória e monitorização do uso dos diferentes esquemas vacinais no Brasil, a Agência solicita que sejam informados quais foram os estudos, pareceres e nota técnicas, contendo evidências científicas e dados clínicos, que subsidiaram a decisão do Ministério da Saúde para ampliar a aplicação de dose de reforço para toda a população adulta", pediu a Anvisa, na semana passada.
Em números absolutos, o Brasil, com 613 mortos e 22 milhões de casos, continua a ser um dos três países mais afetados pela pandemia no mundo, juntamente com os Estados Unidos e com a Índia, apesar de a pandemia estar em queda no país desde junho.
A covid-19 provocou pelo menos 5.165.289 mortes em todo o mundo, entre mais de 258,29 milhões infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
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