A publicação do relatório esta sexta-feira precede uma reunião de uma comissão de peritos da FDA agendada para 30 de novembro, onde serão avaliadas recomendações para aprovação de emergência do medicamento, chamado molnupiravir.
A ser aprovado, o medicamento representaria um grande avanço na luta contra a pandemia, segundo os especialistas, ao tornar possível reduzir as formas graves da doença com relativa facilidade.
A farmacêutica Merck divulgou na sexta-feira os resultados completos de um ensaio clínico do comprimido, revelando que o medicamento reduziu as taxas de hospitalização e morte em 30% - bem abaixo do valor inicial - em doentes em risco que a tomaram pouco depois de terem sido infetados.
No relatório, a FDA considerou o molnupiravir eficaz em doentes com covid-19 em risco de hospitalização.
Contudo, propôs que a comissão não recomendasse a aprovação do molnupiravir em mulheres grávidas, acreditando que "não existe um cenário clínico em que os benefícios superem os riscos" nesta população.
Embora nenhuma mulher grávida tenha sido incluída no ensaio clínico da Merck, a FDA baseou a sua recomendação nos resultados do estudo em ratos e coelhos grávidos, verificando-se mais malformações do que nos grupos de controlo.
O pedido de autorização da Merck baseou-se num ensaio clínico que realizou em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics em pessoas com casos ligeiros a moderados de covid-19 e pelo menos um fator de risco agravante. Estes receberam o tratamento cinco dias após os primeiros sintomas.
A Merck tinha inicialmente dito que o comprimido, num ensaio clínico, reduzia para metade a taxa de hospitalização e morte.
Os resultados provisórios resultam de um estudo de pouco mais de 700 pacientes, metade dos quais receberam o comprimido e a outra metade um placebo.
Os resultados foram suficientemente convincentes para que uma comissão independente de monitorização de dados, em consulta com a FDA, decidisse interromper o ensaio prematuramente.
Os resultados completos, por outro lado, provêm da análise de mais de 1.400 pacientes, resultando numa redução mais modesta da taxa de hospitalização e morte.
Tanto os resultados intercalares como os totais apoiam "a avaliação global favorável do benefício/risco e eficácia do molnupiravir" para o tratamento de covid-19 leve a moderado em adultos de alto risco, disse a Merck e, comunicado.
De acordo com os resultados completos, a taxa de hospitalização dos pacientes a quem foi dado o medicamento foi de 6,8%, em comparação com 9,7% naqueles a quem foi dado um placebo.
Houve uma morte no grupo molnupiravir, em comparação com nove no grupo placebo.
Antivíricos como o molnupiravir funcionam reduzindo a capacidade de replicação de um vírus, retardando assim a doença.
A sua aplicação pode ser dupla: tanto para evitar que os já infetados sofram sintomas graves, como para evitar que aqueles que estiveram em estreito contacto desenvolvam a doença.
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