A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou hoje o comprimido da farmacêutica Pfizer contra a Covid-19, que se tornou o primeiro antiviral para tratamento da doença com autorização de uso na Europa.
Em comunicado, o organismo refere ter concedido uma “autorização condicional de marketing” ao medicamento Paxlovid, recomendado para o tratamento da Covid-19 em “adultos que não necessitem de oxigénio suplementar e que estão em risco de doença severa”.
O comprimido antiviral da Pfizer é, assim, o primeiro com autorização para uso na Europa.
Segundo a EMA, os estudos realizados revelam que o comprimido “reduziu significativamente as hospitalizações ou até mesmo a morte em doentes com pelo menos uma comorbilidade que os coloque em risco de desenvolver doença severa”.
Nas investigações, o comprimido foi administrado cinco dias depois do início dos sintomas de Covid-19. Ao fim de um mês, 0.8% (oito em 1.039) dos doentes que estavam em tratamento com o Paxlovid foram hospitalizados por mais de 24 horas, em contraste com os 6.3% (66 em 1.046) do grupo de controlo. Além disso, enquanto o grupo de Paxlovid não registou vítimas mortais, o grupo de controlo reportou nove mortes.
Ainda que a maioria dos participantes no estudo tenham estado infetados com a variante Delta, é esperado que o Paxlovid também atue de forma eficaz contra a Ómicron e outras variantes do SARS-CoV-2.
O medicamento foi considerado como seguro, "com efeitos secundários leves". Ainda assim, o organismo destaca que a substância ativa ritonavir é conhecida por afetar a ação de outros tratamentos, dados que foram incluídos no folheto informativo.
Com a autorização condicional da EMA, uma 'via-rápida' para o processo de comercialização em situação de emergência de saúde pública como a que vivemos, a decisão quanto à colocação do Paxlovid no mercado passa, agora, para a tutela da Comissão Europeia (CE).
No entanto, a autorização condicional "garante que o medicamento aprovado cumpre os padrões rigorosos da União Europeia quanto à sua eficácia, segurança e qualidade, e é produzido em instalações de qualidade", assegura a EMA.
Recorde-se que, à semelhança das vacinas aprovadas contra a Covid-19, dados do Paxlovid continuarão a ser fornecidos às autoridades de saúde, de modo a comprovar-se que "os benefícios compensam os riscos", assim como a manutenção da segurança e da qualidade farmacêutica do medicamento.
[Notícia atualizada às 15h18]
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