A segurança da utilização de medicamentos contendo topiramato durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar vai ser revista pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Em comunicado publicado no site da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), é explicado que o que está em causa é o "risco de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças cujas mães tomaram medicamentos contendo topiramato durante a gravidez".
O medicamento é usado na União Europeia (EU) para o "tratamento da epilepsia, prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso corporal".
O risco aumentado de defeitos congénitos associados à utilização destes medicamentos é conhecido. "As mulheres com epilepsia em tratamento com estes medicamentos são aconselhadas a evitar uma gravidez, e a consultar um médico para um aconselhamento especializado caso desejem engravidar", indica o Infarmed.
"Estes medicamentos não devem ser utilizados para prevenir enxaquecas ou para controlar o peso corporal em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizem métodos anticoncecionais altamente eficazes", aconselha a autoridade.
A revisão de segurança foi desencadeada após a publicação de um estudo recente "que sugeriu um possível risco de aumento de perturbações do desenvolvimento neurológico, em particular perturbações do espetro do autismo e deficiência intelectual, em crianças cujas mães tomaram estes medicamentos durante a gravidez".
O estudo tem por base dados de países como a Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia num universo de 24 mil crianças expostas a pelo menos um medicamento antiepilético antes do nascimento.
"Destas crianças, 471 foram expostas a medicamentos com topiramato em monoterapia, incluindo 246 crianças nascidas de mães que tinham epilepsia", aponta o Infarmed.
Durante o período de revisão, estes medicamentos "devem continuar a ser utilizados de acordo com a informação constante nos Resumos das Características (RCM) destes medicamentos". Aconselha-se ainda as a "discutir com o seu médico ou farmacêutico quaisquer questões ou preocupações relativas ao seu tratamento com estes medicamentos". O tratamento antiepilético não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Assim que existirem resultados, estes serão comunicados pela EMA e o Infarmed.
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