Segundo a revista Galileu, o fármaco produzida pela farmacêutica Biogen Inc., foi autorizado sob 'aprovação acelerada' - que é utilizada pela FDA somente em tratamentos de patologias graves ou que constituem uma ameaça à vida humana.
Apesar, da esperança de enormes benefícios clínicos, a agência norte-americana admite que as pesquisas realizadas até ao momento com pacientes em estágio inicial de Alzheimer ainda "deixam incertezas residuais" acerca da eficácia do medicamento.
"Como aprendemos com a luta contra o cancro, o caminho de aprovação acelerada pode levar terapias aos pacientes mais rapidamente, estimulando mais pesquisas e inovações", justificou Patrizia Cavazzoni, diretora da agência, num comunicado emitido à imprensa, em resposta a polémicas acerca da possível introdução precipitada do Aduhelm no mercado.
Como funciona o Aduhelm?
Conforme explica a revista Galileu, o novo fármaco ajuda a remover os depósitos da proteína beta-amiloide presente no cérebro de doentes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.
Sendo que os cientistas creem que a acumulação excessiva dessa substância no cérebro é a principal causa deste tipo de demência, visto que o mesmo processo sucede à medida que o sistema imunológico envelhece.
A polémica
A aprovação do fármaco baseou-se em três estudos distintos que ao todo envolveram 3.482 pacientes. Segundo a FDA, quem tomou o Aduhelm apresentou uma redução significativa de beta-amiloide dependendo da dose e tempo do tratamento.
Contudo, dois dos ensaios foram interrompidos em 2019, após uma análise ter que apontado que o medicamento afinal não acarretava qualquer benefício aos doentes.
Segundo a revista Science, uma pesquisa subsequente contrariou essa análise e submeteu os voluntários a doses mais elevadas de Aduhelm, levando a uma redução de 22% no declínio cognitivo dos indivíduos.
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