Os ensaios clínicos, que começarão em breve na Beira e Maputo, serão liderados pelo Instituto Nacional de Saúde (INS) de Moçambique em colaboração com o Instituto Internacional de Vacinas (IVI, na sigla em inglês), divulgou a Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias (Cepi) em comunicado.
Os primeiros resultados provisórios são esperados antes do final de 2021 e os participantes nos testes serão acompanhados por dois anos para recolher dados importantes a longo prazo sobre a vacina, pode ler-se.
No estudo da fase 3, será avaliada "a segurança e eficácia do BBIBP-CorV contra variantes circulantes localmente em adultos saudáveis".
"Este será o primeiro ensaio desta vacina em uma população africana e contra os estas variantes prevalentes em grande parte do sul da África. O ensaio também avaliará a segurança e imunogenicidade da vacina em indivíduos infetados pelo HIV, o que pode ampliar a indicação da vacina para uso nessa população. Além disso, irá investigar o potencial de co-administração de BBIBP-CorV com vacinas contra a gripe sazonal", destaca ainda.
Já o ensaio combinado da fase 2 irá avaliar "a segurança e imunogenicidade de esquemas mistos de BBIBP-CorV e vacina da AstraZeneca".
"O ensaio irá investigar o potencial de administração de duas vacinas diferentes que provavelmente terão um papel significativo no lançamento de vacinas na África, o que poderia trazer maior flexibilidade às campanhas de vacinação em momentos de fornecimento incerto ou flutuante", salientou ainda o Cepi.
Segundo a nota de imprensa, este novo programa de ensaios clínicos visa expandir o acesso às vacinas contra a covid-19 em África.
"A Cepi fornecerá financiamento até 12,7 milhões de dólares [cerca de 10,8 milhões de euros] para o consórcio ECOVA liderado pelo IVI realizar ensaios clínicos da vacina BBIBP-CorV da Sinopharm", realçou.
Até 170 milhões de doses da BBIBP-CorV vão ser distribuídas, segundo um acordo anunciado em 12 de julho, sendo que a vacina já se encontra a ser implementada em mais de 50 países em todo o mundo.
"No entanto, não houve ensaios clínicos da BBIBP-CorV em populações africanas ou contra as variantes preocupantes que circulam na África Austral. (...) Todos os resultados gerados pelo ECOVA serão disponibilizados em código aberto para informar as organizações e decisores políticos sobre o uso da BBIBP-CorV em programas nacionais de imunização", destacou ainda.
"Apenas alguns ensaios clínicos de vacinas contra a covid-19 foram realizados na África Subsaariana. Mas para que as vacinas tenham um impacto máximo, estas devem ser avaliadas nas populações que as vão receber", salientou o diretor executivo do Cepi, Richard Hatchett, citado no comunicado.
Já o diretor geral do INS de Moçambique, Ilesh V. Jani, sublinhou que este é um "importante estudo para avaliar a eficácia das vacinas contra novas variantes preocupantes, particularmente as variantes Beta e Delta, que agora respondem pela maioria das infeções em nossa região".
O consórcio ECOVA é liderado pelo IVI, e trabalha em parceria com o Instituto Nacional de Saúde (INS) de Moçambique, o Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarreicas do Bangladesh, a Universidade de Heidelberg, na Alemanha, Universidade de Harvard, nos EUA e a Universidade de Antananarivo em Madagáscar.
O ECOVA é o segundo programa a ser financiado com o foco em suprir as atuais lacunas no conhecimento cientifico sobre o desempenho da vacina, a curto e a longo prazo, para expandir o acesso às vacinas contra a covid-19 como parte de uma ação global de vacinação.
Entre as lacunas identificadas, estão a segurança e eficácia das vacinas em mulheres grávidas, bebés e crianças e populações imunodepressivas, bem como estudos sobre doses de reforço, duração da eficácia da vacina, estratégias de combinações de tipos de vacina ou intervalos das dosagens.
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