A entidade europeia que regula o setor do medicamento determinou estender a autorização de uso da Spikevax, que já tinha sido aprovada para adultos e crianças com 12 anos ou mais.
A dose a dar a crianças entre os 6 e os 11 anos, de 50 microgramas, será metade da que foi recomendada para as outras idades, e deverá ser administrada em duas injeções com quatro semanas de intervalo.
De acordo com a EMA, a dose de 50 microgramas produz nas crianças até 11 anos uma reação imunitária comparável à que se verifica com a dose superior em pessoas mais velhas.
Aponta como efeitos secundários mais comuns "dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dores de cabeça, arrepios, vómitos, inchaço dos nódulos linfáticos nas axilas, febre e dores musculares e articulares", acrescentando que são "habitualmente ligeiros ou moderados e melhoram nos dias a seguir à vacinação".
Por considerar que "a eficácia e a segurança da Spikevax em crianças com idades entre os 6 e os 11 são semelhantes às que se verificam em adultos", a EMA concluiu que "os benefícios da Spikevax neste grupo etário ultrapassam os riscos", sobretudo em crianças em risco aumentado de contraírem formas graves de covid-19.
A EMA ressalva que a Spikevax está a ser "monitorizada de perto" e que "embora um grande número de pessoas já tenha recebido vacinas contra a covid-19, alguns efeitos secundários poderão surgir à medida que mais recebem as vacinas".
A Moderna tem que dar à autoridade "atualizações regulares e fazer estudos para monitorizar a segurança e a eficácia da vacina".
Em relação à vacina Comirnaty, a EMA considerou que uma dose de reforço é adequada em crianças com 12 anos ou mais.
A vacina já é autorizada na União Europeia para adolescentes, adultos e crianças com 5 anos ou mais e as doses de reforço autorizadas a partir dos 18 anos.
A EMA afirma apoiar-se num ensaio clínico de dose de reforço desta vacina dada a pessoas com 16 ou mais anos e em "literatura publicada e dados pós-autorização, além de dados reais de doses de reforço em jovens em Israel".
"São esperados mais dados de estudos e análises em adolescentes nos próximos meses", aponta a EMA, sublinhando que tal como em recomendações anteriores, caberá aos estados-membros decidir como conduzem as suas campanhas de vacinação.
"A decisão sobre dar reforços nesta faixa etária terá que ter em conta fatores como a propagação e a probabilidade de gravidade da doença, sobretudo com a variante Ómicron, em pessoas mais jovens, o risco conhecido de efeitos secundários, em particular a ocorrência muito rara mas grave de miocardite [uma inflamação do músculo do coração]", salienta a EMA.
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