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VIH, diabetes e disfunção erétil. Infarmed levanta suspensão a fármacos
A suspensão estava relacionada com as introduções no mercado com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos pela empresa Synapse.
© iStock
País Infarmed
A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou esta semana o levantamento de suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) de três medicamentos.
De acordo com a informação partilhada no site, trata-se de Vipam (50 mg), Tadalafil Ciclum (5, 10 e 20 mg) e Atazanavir Generis (150 mg e 300 mg).
O Vipam é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 2, a Tadalafil Ciclum para o tratamento da disfunção erétil e o Atazanavir Generis para o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Apesar de se tratarem de fármacos destinos a diferentes terapias, em todos os três avisos os responsáveis do Infarmed explicam que "na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa".
Em causa estava a suspensão da AIM de medicamentos com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos pela empresa Synapse Labs Pvt. Ltd. De acordo com uma circular em que são dados mas detalhes, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento analisou "o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa".
"O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência", lê-se ainda na nota.
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