O Infarmed ordenou a suspensão imediata da comercialização das meias de compressão da marca Sicura, do fabricante Calze Olona srl., que eram vendidas como dispositivos médicos, por não cumprirem os requisitos legais a nível nacional e europeu.
Numa circular informativa, datada de 8 de novembro, a Autoridade Nacional do Medicamento refere que "foi identificada a disponibilização no mercado dos produtos meias de compressão da marca Sicura do fabricante Calze Olona srl., qualificados pelo seu fabricante como dispositivos médicos de classe I, sem evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis a nível europeu estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM)".
Além disso, "também a informação constante na rotulagem não se encontrava redigida em Língua Portuguesa, conforme estabelecido na legislação nacional vigente".
Ao Infarmed, os distribuidores que vinham disponibilizando estes produtos em território nacional, informaram que "a comercialização dos mesmos foi imediatamente e voluntariamente descontinuada". No entanto, "por razões de precaução e zelo pela saúde pública", a autoridade "ordenou a imediata suspensão da comercialização das meias de compressão Sicura do fabricante Calze Olona srl. indevidamente colocadas no mercado após 26 de maio de 2021 (após a data de aplicação do RDM".
As entidades que eventualmente ainda disponham de unidades destes produtos "não os devem disponibilizar".
© Infarmed
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