O Presidente norte-americano, Donald Trump, anunciou hoje que o medicamento recebeu uma "autorização de emergência" da Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).
"É um prazer anunciar que a Gilead tem agora uma autorização de emergência da FDA para o Remdesivir. E isso ocorre porque (...) é um tratamento importante para os pacientes hospitalizados com coronavírus", disse Trump.
Trump acrescentou que o medicamento tem um comportamento prometedor e que só será usado em meio hospitalar em doentes em estado grave.
O Presidente norte-americano falou acompanhado do diretor executivo da Gilead, Daniel O'Day, que se mostrou grato pela aprovação da FDA, acrescentando que sua empresa doará um milhão de doses de Remdesivir ao sistema de saúde.
Esta semana, Trump já tinha demonstrado o desejo de que a agência federal acelerasse o processo de aprovação do medicamento, que se aplica por via intravenosa.
A FDA admitiu hoje, em comunicado, que existe "informação limitada" sobre a segurança e eficácia do Remdesivir para tratar o novo coronavírus, explicando, porém, que autorizou a sua aplicação, porque um recente ensaio clínico mostrou que o fármaco diminui o tempo de recuperação de alguns pacientes.
A agência federal refere-se ao estudo elaborado pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, cujos resultados preliminares concluíram que o Remdesivir "reduz o tempo de recuperação de pacientes hospitalizados com covid-19, em comparação com um placebo".
Os resultados, divulgados na quarta-feira, indicam que os 1.063 doentes hospitalizados com covid-19, a quem foi administrado Remdesivir, tiveram uma recuperação 31% mais rápida, em 11 dias, enquanto aqueles a quem foi administrado um placebo recuperaram em 15 dias.
A taxa de mortalidade foi igualmente menor, no primeiro grupo.
A farmacêutica Gilead tinha já anunciado estar a aumentar o fabrico do medicamento, com a produção de cerca de 140.000 unidades até ao final de maio e um milhão até dezembro, planeando "ser capaz de produzir vários milhões", em 2021.
Uma autorização de emergência não é equivalente a uma aprovação formal, mas em casos de emergência sanitária nacional podem autorizar-se certos medicamentos, caso não existam alternativas, explicou de uma fonte da FDA ao jornal The New York Times.
O medicamento antiviral Remdesivir está envolto em informações divergentes sobre a sua eficácia contra a covid-19, com o laboratório norte-americano que o produz a defender essa eficácia e a revista científica The Lancet a divulgar informação contrária.
Os Estados Unidos são o país com mais mortos (63.127) e mais casos de infeção confirmados (mais de um milhão).
