O pedido para a realização do estudo, de fase três, foi feito pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira no Brasil do laboratório Bharat Biothec International Limited, fabricante da vacina.
"O estudo autorizado é de fase três, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152 (Covaxin), uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade", detalhou a Anvisa em comunicado.
A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil, nos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo e está também a ser conduzido na Índia, com outros 26.300 voluntários, num total de 30.800 pessoas na análise global.
No final de março, o Brasil recusou conceder o certificado necessário para o uso da vacina indiana Covaxin, após analisar os riscos que a sua aplicação representaria no país sul-americano.
Na ocasião, a Anvisa indicou que rejeitou o chamado "certificado de boas práticas" apresentado pela empresa responsável pela vacina, a Bharat Biotech.
"Durante a inspeção [à fábrica da empresa indiana] foram encontradas diferentes inconformidades (...) que denotam um risco significativo para a fabricação e garantias de qualidade do produto, o que implica um risco para a saúde dos utilizadores", explicou a agência, num comunicado emitido no final de março.
Essa autorização é uma das etapas prévias para que vacinas como a Covaxin possam ser utilizadas no país, o mais afetado pela covid-19 na América do Sul.
Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac e a AstraZeneca já receberam a certificação da Anvisa.
A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).
O Brasil, um dos países mais afetados pela pandemia em todo o mundo, totaliza 430.417 e mais de 15,4 milhões de casos e o seu plano nacional de imunização contra a covid-19 avança lentamente devido à falta de doses.
A taxa de vacinação contra covid-19 no Brasil foi reduzida em 57% em apenas duas semanas, o que levou o país sul-americano a passar da quarta para a oitava posição entre as nações que mais vacinam diariamente no mundo.
A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 3.333.603 mortos no mundo, resultantes de mais de 160,3 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
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