"A EMA começou a avaliar um pedido de autorização de comercialização para o anticorpo monoclonal regkirona (regdanvimab, também conhecido como CT-P59) para tratar adultos com covid-19 que não requerem terapia de oxigénio suplementar e que apresentam risco de evoluir para doença severa", adiantou o regulador europeu em comunicado.
O pedido de autorização foi solicitado pela Celltrion Healthcare Hungary Kft e os especialistas da EMA vão agora avaliar os benefícios e os riscos deste tratamento num "prazo reduzido", ao que se segue a emissão de um parecer provavelmente dentro de dois meses, dependendo da robustez dos dados apresentados pela empresa.
Segundo o regulador, a avaliação num período de tempo tão reduzido só é possível porque o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA já analisou diversos dados sobre o medicamento durante o processo de revisão contínua.
Este procedimento de revisão continua é uma ferramenta regulatória ao dispor da EMA para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, tendo já sido utilizado para a aprovação de comercialização das vacinas contra o vírus SARS-CoV-2 que estão a ser usadas nos países da UE.
De acordo com a EMA, durante esta fase o CHMP já analisou os dados de estudos laboratoriais e em animais, bem como a informação sobre a qualidade do medicamento.
Além disso, o Comité de Segurança da EMA (PRAC) concluiu a avaliação preliminar do plano de gestão de risco proposto pela empresa, que traça medidas para identificar, caracterizar e minimizar os riscos do medicamento.
Caso os dados adicionais agora apresentados sejam suficientes para o CHMP concluir que os benefícios do regkirona superam os seus riscos, a EMA "trabalhará em estreita colaboração com a Comissão Europeia para acelerar a decisão de concessão da autorização de introdução no mercado" nos países europeus, referiu o regulador.
O regdanvimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi desenvolvida para se ligar à proteína `spike´ do SARS-CoV-2, reduzindo a capacidade do vírus para entrar nas células do corpo.
Os investigadores esperaram que, desta forma, se reduza a necessidade de hospitalização de pessoas infetadas.
Para já, a EMA apenas aprovou, em junho de 2020, o antiviral remdesivir para o tratamento da covid-19 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com pneumonia, que requerem oxigénio suplementar.
Três tratamentos estão ainda em análise continua pelos especialistas da organização europeia, enquanto outros quatro medicamentos estão agora na fase mais avançada de avaliação com vista à autorização de comercialização nos países da União Europeia (UE).
Além dos processos de avaliação, o regulador europeu também disponibiliza aconselhamento às empresas e laboratórios farmacêuticos sobre as mais recentes orientações regulamentares e científicas.
Em Portugal, desde março de 2020, morreram 17.986 pessoas e foram contabilizados 1.070.665 casos de infeção, segundo dados da Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em vários países.
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