O fármaco 'lecanemab', que receberá o nome comercial de Leqembi, foi desenvolvido pela farmacêutica japonesa Eisai, em colaboração com a americana Biogen.
Justificando a autorização completa do fármaco, a diretora interina do Departamento de Neurociências do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA, Teresa Buracchio, refere, citada em comunicado, que um último ensaio clínico confirmou que o Leqembi "é seguro e eficaz" para doentes de Alzheimer.
O ensaio clínico, que envolveu 1.800 doentes, demonstrou uma "redução significativa" da deterioração cognitiva, permitindo na quinta-feira a aprovação completa do medicamento depois de uma aprovação preliminar em janeiro, de acordo com a FDA.
O regulador norte-americano admitiu, no comunicado, que o novo medicamento pode gerar efeitos secundários como dor de cabeça ou inflamação e hemorragias no cérebro, que desaparecem com o tempo, mas que, em casos raros, podem ser fatais.
A FDA desaconselha o uso de Leqembi, administrado por via intravenosa, em doentes que tomam medicação anticoagulante, uma vez que aumenta o risco de hemorragias cerebrais.
O medicamento deve ser prescrito a pacientes com degradação ligeira das funções cognitivas e em estádios precoces da doença.
Um outro fármaco desenvolvido pelas mesmas farmacêuticas contra as fases iniciais da doença de Alzheimer, o Aduhelm, já tinha sido autorizado pela FDA.
Contudo, a decisão foi criticada por especialistas face à falta de provas sobre sua eficácia.
Em abril de 2022, a Biogen retirou o pedido de autorização de introdução no mercado do Aduhelm na Europa.
A doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência, caracteriza-se pela degradação global, progressiva e irreversível de diversas funções cognitivas, como memória, atenção, concentração, linguagem e pensamento.
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