A circular, divulgada esta sexta-feira pelas três autoridades responsáveis,  "visa estabelecer os critérios de inclusão no regime excecional para a utilização de testes rápidos de antigénio de uso profissional por leigos, bem como orientara operacionalização da sua utilização e da comunicação de resultados às Autoridades de Saúde", pode ler-se.

No que toca aos requisitos gerais dos testes, a norma refere que o autoteste "deve ser concebido e construído por forma a garantir que o dispositivo seja de fácil utilização pelo leigo, em todas as fases da manipulação, incluindo o processo de colheita, e reduzir tanto quanto possível os riscos de os utilizadores cometerem erros no processo de colheita, na manipulação do dispositivo e na interpretação dos resultados". 

Instruções devem ser facilmente "inteligíveis"

"As instruções de utilização fornecidas pelo fabricante, destinam-se a permitir a segura e correta utilização do teste, devendo ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador", sublinha-se, reconhecendo que o processo de colheita é uma "etapa crítica para o desempenho do teste, para além da conceção e disponibilização da zaragatoa específica para a colheita nasal por leigos".

Por isso, "o fabricante deverá ceder informação detalhada de como proceder para uma segura e correta colheita de amostra e em quantidade adequada, de forma a não comprometer o resultado do teste, nem colocar em risco o utilizador".

A circular alerta, logo no ponto dois, para as limitações dos autotestes.  "Os testes rápidos têm características de desempenho inferiores comparativamente às observadas na utilização por profissionais", é referido, acrescentando-se, contudo, que "no caso dos autotestes, existem fatores que contrabalançam essa perda em termos de desempenho, como seja uma maior frequência de testagem e acessibilidade aos testes". 

Falsos negativos e falsos positivos

A circular sublinha que "uma das limitações a considerar para qualquer teste rápido é a possibilidade de ocorrência de um resultado falso negativo ou falso positivo".

Ou seja, esclarece-se: "Um resultado negativo pode ocorrer se a concentração de antigénio na amostra testada estiver abaixo do limite de deteção do teste, ou se a amostra tiver sido colhida incorretamente".  Desta forma, "um resultado negativo não elimina a possibilidade de infeção por SARS‑CoV‑2", alerta a circular.

Embora sendo um evento menos frequente, as autoridades nacionais apontam que existe também a possibilidade de um resultado falso positivo, particularmente quando a prevalência da infeção na população é baixa.

Por estes motivos, "o resultado obtido por autoteste SARS-CoV-2 não dispensa a adoção das medidas de prevenção e controlo de infeção estabelecidas a nível nacional no contexto da Covid-19 nem a orientação de um profissional de saúde sempre que necessário". Reforçando a ideia, o documento lembra que  autotestes SARS-CoV-2 não substituem, mas complementamos testes de uso profissional".

De acordo com a circular, os dispositivos destinados a autoteste SARS-CoV-2 apenas podem ser disponibilizados a leigos nas unidades do sistema de saúde, em farmácias e em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados. O autoteste deve ser realizado de "forma voluntária e apenas dispensado a indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos". 

Nos pontos de dispensa (farmácias e parafarmácias) deverão existir profissionais habilitados a prestar informações/esclarecimentos relativos aos testes em questão. 

A execução dos autotestes, incluindo a necessária colheita, "não pode ser realizada nos locais de dispensa dos autotestes".

Resultado deve ser reportado

A circular frisa que, considerando que os dados de vigilância epidemiológica permitem monitorizar a evolução da infeção a SARS-CoV-2 no país, "o autoteste constitui um instrumento adicional para a deteção precoce dos casos de infeção, contribuindo assim para o controlo das cadeias de transmissão". Assim, os resultados obtidos devem ser reportados às Autoridades de Saúde.

Saliente-se que os indivíduos sintomáticos ou contactos com caso confirmado devem contactar o Centro de Contacto SNS24(808 24 24 24) independentemente do resultado do teste.

Para os indivíduos que não se enquadrem no ponto anterior a comunicação de resultados é efetuada do seguinte modo: 

• No contexto da utilização por iniciativa própria dos autotestesSARS-CoV-2, um resultado positivo ou inconclusivo deve ser comunicado diretamente por contacto telefónico ao Centro de Contacto SNS24 (808 24 24 24) ou através do preenchimento de formulário eletrónico a ser criado oportunamente para o efeito na página web covid19.min-saude.pt;
• No âmbito da utilização em contextos específicos, a comunicação desse resultado pode ser efetuada, alternativamente, ao médico assistente ou de saúde ocupacional/medicina do trabalho;
• Independentemente do contexto em que seja efetuado o teste, o reporte de obtenção de um resultado positivo deve ser acompanhado sempre que possível de informação relativa à identificação comercial do autoteste (marca), fabricante e código identificativo do lote do teste utilizado.
• O reporte indicado nos pontos anteriores desencadeia a emissão de prescrição para teste confirmatório com teste de amplificação de ácido nucleico (RT-PCR), caso não tenha havido para o utente/indivíduo em questão uma notificação laboratorial de teste com resultado positivo nos últimos 90 dias.
• O Centro de Contacto SNS24 deve transmitir indicações para o isolamento do individuo com resultado positivo (incluindo a emissão de DPIP-Declaração Provisória de Isolamento Profilático) até ao conhecimento do resultado do teste confirmatório.
• O mesmo Centro de Contacto deverá proceder à adição do utente/suspeito no Trace COVID-19 (TC-19), com indicação de que se trata de autoteste (tab SNS24), e alteração dos estados para “Suspeito”, “Vigilância Sobreativa” e “Aguarda Exame”.
• Em caso de teste confirmatório positivo: desencadeia notificação laboratorial no SINAVELAB pela entidade que realizou o teste confirmatório; esta deve ser complementada com notificação clínica e tratada em conformidade. O resultado positivo do SINAVELAB é integrado no TC-19, com alteração do Estado Pessoa para “Infetado (achado laboratorial)” com Exame “Positivo”;
• Em caso de teste confirmatório negativo:  O resultado negativo do SINAVELAB é integrado no TC-19, com alteração do Estado Pessoa para "Suscetível” com Exame “Negativo” e “Sem vigilância”
• Os resultados negativos  dos autotestes deverão ser comunicados em formulário eletrónico a disponibilizar oportunamente. A notificação destes resultados é igualmente importante para monitorização da atividade nacional de testagem. 

A realização de autotestes, estabelecida num regime excecional e temporário e enquadrada na Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, assume "particular relevância para o controlo de cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços", explica o documento.

Para serem incluídos neste regime excecional, os testes rápidos de antigénio terão de ter, entre outras características, a marcação CE, que evidência o cumprimento dos requisitos legalmente previstos na União Europeia.

Alem disso, devem apresentar dados de desempenho para amostras nasais, devendo o teste apresentar pelo menos uma sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, de acordo com a informação do fabricante.

Leia a circular na íntegra.