Denominada "Incubadora HERA" -- a sigla da futura Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde -, a estratégia hoje apresentada é justificada pelo executivo comunitário com a necessidade de "preparar a Europa para a crescente ameaça das variantes" do coronavírus.
"Diversas variantes do coronavírus já estão a causar grande preocupação, uma vez que são mais transmissíveis e estão a propagar-se rapidamente por toda a Europa. De acordo com o Centro Europeu de Controlo e Prevenção de Doenças (ECDC), a variante B.1.1.7, reportada pela primeira vez na Grã-Bretanha, parece estar em vias de se tornar dominante sobre as estirpes anteriores na UE", aponta a Comissão, advertindo que "outras estirpes e mutações poderão emergir no futuro".
Para preparar a Europa para este cenário, a Comissão Europeia propõe então uma estratégia que envolve investigadores, empresas biotecnológicas, fabricantes, reguladores e autoridades públicas, para monitorizar variantes, trocar dados e cooperar na adaptação de vacinas.
De acordo com Bruxelas, o plano irá focar-se em três grandes pilares: a deteção, análise e adaptação a variantes de vírus; aceleração da aprovação de vacinas adaptadas às novas estirpes e um aumento da produção em massa de vacinas contra a covid-19, novas ou adaptadas.
Relativamente à deteção das novas variantes, Bruxelas identifica como ações-chave desenvolver testes especializados para as novas variantes, apoiar a sequenciação genómica nos Estados Membros com pelo menos 75 milhões de euros de financiamento da EU e atingir o objetivo de 5% de sequenciação do genoma de testes positivos para ajudar a identificar variantes, monitorizar a sua propagação em populações, e analisar o seu impacto na transmissibilidade.
A Comissão quer também intensificar a investigação e o intercâmbio de dados sobre variantes com um financiamento de 150 milhões de euros.
Propõe ainda o lançamento da rede de ensaios clínicos 'vaccelerate covid-19', reunindo 16 Estados-membros e ainda cinco países associados, incluindo a Suíça e Israel, para procederem ao intercâmbio e progressivamente incluir também crianças e jovens adultos como participantes em ensaios clínicos.
O segundo grande elemento da estratégia, e que já havia sido antecipado pela comissária europeia da Saúde, passa por acelerar a aprovação regulamentar de vacinas adaptadas.
Segundo a Comissão, com base no modelo da vacina anual contra a gripe, a UE deve passar a dar uma aprovação acelerada para vacinas adaptadas contra a covid-19, designadamente adaptando o quadro regulamentar, propondo a alteração do procedimento regulamentar para permitir a aprovação de uma vacina adaptada com um conjunto menor de dados adicionais submetidos à Agência Europeia do Medicamento (EMA) numa base rotativa.
Com vista ao aumento da produção, a estratégia hoje apresentada pela Comissão preconiza uma atualização ou celebração de novos acordos de compra antecipada para apoiar o desenvolvimento de vacinas novas e adaptadas através de financiamento da UE, com "um plano detalhado e credível que mostre a capacidade de produzir vacinas na UE, num calendário fiável".
Bruxelas sublinha que "tal não deve impedir a União Europeia de considerar fontes de fora da UE se necessário, desde que cumpram os requisitos de segurança estabelecidos ao nível europeu".
A Comissão defende também um trabalho em estreita colaboração com os fabricantes para ajudar a monitorizar as cadeias de abastecimento e fazer face a problemas de produção, apoiar o fabrico de vacinas adicionais dirigidas a novas variantes, desenvolver um mecanismo de licenciamento voluntário dedicado para facilitar a transferência de tecnologia e apoiar a cooperação entre empresas.
"A Europa está determinada em ficar à frente da ameaça de novas variantes do coronavírus. A Incubadora HERA é um exercício de previsão, antecipação e resposta unida. Podemos enfrentar o duplo desafio de fazer face às novas variantes e aumentando a nossa capacidade de produção de vacinas. Construirá pontes entre a investigação, a indústria e reguladores para acelerar os processos - desde a deteção de variantes até à aprovação e produção de vacinas", resumiu a comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides.
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