O órgão regulador negou assim o pedido feito pelo Instituto Butantan - que produz no Brasil a vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac - para autorizar a inclusão de crianças e adolescentes, entre os 3 a 17 anos, entre as pessoas que podem receber a Coronavac em solo brasileiro.
Os técnicos da agência apontaram a falta dados para confirmar a segurança e eficácia da aplicação das doses neste grupo.
A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacaram os diretores da Anvisa.
"Portanto, a relação de benefício e risco é desfavorável para o uso da vacina nesta população (de crianças e adolescentes). O que estamos apresentando aqui é um retrato do momento. Dados adicionais, mais robustos, podem ser apresentados para que reconsideremos essa sugestão", disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.
Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da investigação, com 586 participantes, foi pequeno para chegar a resultados robustos, quando comparado com o registado com outras vacinas, disse Mendes.
A relatora do processo, Meiruze Sousa Freitas, também recomendou que o Ministério da Saúde "considere a possibilidade" do uso de uma dose de reforço para pessoas de grupos de maior risco, como idosos acima de 80 anos e pacientes imunocomprometidos, que receberam duas doses da Coronavac.
Todos os cinco diretores da agência seguiram o voto da relatora.
O Ministério da Saúde brasileiro já encomendou um estudo para avaliar a necessidade de dose de reforço para pessoas que receberam a Coronavac.
A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em pessoas acima de 18 anos no Brasil. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em maiores de 12 anos no país sul-americano.
Em junho, a China aprovou a aplicação da CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro.
O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, contabilizando 571.662 vítimas mortais e 20,4 milhões de casos confirmados de covid-19.
A covid-19 provocou pelo menos 4.381.911 mortes em todo o mundo, entre mais de 208,5 milhões de infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em países como o Reino Unido, Índia, África do Sul, Brasil ou Peru.
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