Depois de a Organização Mundial de Saúde (OMS) ter desaconselhado o uso de Remdesivir, e de o Governo português ter garantido a continuidade do uso do medicamento (para já), esclarece agora o Infarmed que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a avaliar a situação.
Numa recomendação divulgada esta sexta-feira, os peritos da OMS consideram que "não há provas de que o Remdesivir tenha qualquer benefício para os doentes e desaconselham o seu uso, quer pela possibilidade de efeitos secundários quer pelo que implica a sua administração", que tem que ser intravenosa.
Em comunicado, emitido esta tarde, a Autoridade do Medicamento detalha agora que o grupo de peritos da OMS "reconheceu a necessidade de investigação adicional, em especial para aumentar o grau de evidência em grupos específicos de doentes", apoiando o "envolvimento de doentes em ensaios clínicos com Remdesivir. Estes dados são, portanto, preliminares, tendo a OMS decidido manter em curso o seu estudo Solidarity".
Já na Europa, o medicamento Veklury, que contém Remdesivir, teve uma autorização condicional que tem por base os resultados de um ensaio clínico diferente, o NIAIDACTT-1, que mostrou "a melhoria no tempo de recuperação dos doentes hospitalizados com COVID-19".
Indica ainda o Infarmed que no estudo promovido pela OMS, o Solidarity, "o Remdesivir não demonstrou efeito na duração do período de hospitalização. No entanto, estes resultados podem potencialmente dever-se a um delineamento do estudo Solidarity, que, ao contrário do NIAID-ACTT-1, não é controlado por placebo nem em ocultação, não sendo adequado, nestas circunstâncias, para estabelecer uma redução do tempo para a recuperação".
Também a Food and Drug Administration (FDA) "chegou a conclusões semelhantes", defendendo que "considera que o estudo Solidarity não contradiz o benecífio" do estudo NIAID-ACTT-1.
Portanto, à data, na Europa, "entende-se que se mantêm as condições da aprovação do medicamento até à conclusão da revisão de dados que está presentemente a ser realizada pela EMA e que poderá determinar, ou não, a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado".
Em outubro, refira-se ainda, Portugal anunciou a compra de cerca de 35 milhões de euros em doses do medicamento, um antiviral fabricado pela farmacêutica norte-americana Gilead, que contestou a nova orientação da OMS.
Comunicado de Imprensa - Utilização de remdesivir em doentes COVID-19 https://t.co/ubr4FcsyAD
— INFARMED, I. P. (@INFARMED_IP) November 20, 2020
