A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou, na terça-feira, a suspensão de comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR, com referência SVC951507, do fabricante Suavecel - Indústria Transformadora de Papel, S.A., por ostentação de marcação CE indevida.
“Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização do dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, marca Intimus, ref: SVC951507, do fabricante Suavecel - Indústria Transformadora de Papel, S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745”, indica o organismo, em comunicado a que o Notícias ao Minuto teve acesso.
Nessa linha, o Infarmed “determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos”, adiantando que “as entidades que, eventualmente, disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante”.
De recordar que, nos últimos meses, têm sido várias as máscaras cirúrgicas sujeitas a uma ordem semelhante, por apresentarem, de modo indevido, o mesmo tipo de marcação, que sustenta a sua conformidade com os requisitos internacionais em vigor.
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